d. 加濕：干蒸汽加濕器通過安裝于送風(fēng)管中的蒸汽噴管向空氣中加濕。加濕器為電熱式，其供水為 RO 水。

8：冷源設(shè)置和空調(diào)水系統(tǒng)

工程中空調(diào)設(shè)備采用螺桿式冷水機(jī)組，冷媒為 R134a，冷凍水供回水溫度 7℃/12℃?？照{(diào)水系統(tǒng)為一次泵變水量水系統(tǒng)，根據(jù)系統(tǒng)的水量的變化情況控制泵的運(yùn)行臺(tái)數(shù)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，同時(shí)供、回水主管之間設(shè)有壓差旁通控制，保證供、回水壓差的恒定及有足夠的水流過冷水機(jī)組的蒸發(fā)器。

9．自動(dòng)控制系統(tǒng)

工程新風(fēng)機(jī)組風(fēng)機(jī)馬達(dá)采用變頻自動(dòng)控制，在保證衛(wèi)生的前提下，根據(jù)潔凈室靜壓調(diào)節(jié)變頻器，使?jié)崈羰业撵o壓不隨生產(chǎn)設(shè)備的排風(fēng)量的變化而變化，同時(shí)起到節(jié)能作用。工程對(duì)溫、濕度要求較高，夏季降溫、除濕均有表冷器實(shí)現(xiàn)，故采用溫、濕度 PID 輸出的控制方法。AHU 及 PAHU 的冷凍水量采用等百分比二通電動(dòng)調(diào)節(jié)閥進(jìn)行控制。主潔凈室每臺(tái) AHU 負(fù)責(zé)的區(qū)域較大，所以每臺(tái) AHU 分別配 2~3 個(gè)溫、濕度傳感器取平均值進(jìn)行溫、濕度的自動(dòng)控制?？照{(diào)系統(tǒng)的除濕主要由 PAHU 來完成。

冷凍水系統(tǒng)方面采用負(fù)荷控制的方法確定冷凍水機(jī)組及相應(yīng)的水泵、水塔的開啟臺(tái)數(shù)。根據(jù)設(shè)定供、回水壓差自動(dòng)控制供、回水主管之間壓差旁通閥。

四、十萬級(jí)潔凈車間管道的設(shè)計(jì)要注意些什么？

制藥用水系統(tǒng)潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等。把需要超高潔凈度級(jí)別(如 1 級(jí)或 10 級(jí))的工藝生產(chǎn)線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過濾器必須是以 0.1μm 塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數(shù)確定風(fēng)量，由噪音限制條件確定風(fēng)速，由風(fēng)速、風(fēng)量、系統(tǒng)損耗、確定風(fēng)管截面積。該設(shè)計(jì)已經(jīng)比較成熟的是全室凈化、局部?jī)艋?包括全室凈化和局部?jī)艋嘟Y(jié)合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設(shè)計(jì)中應(yīng)結(jié)合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設(shè)計(jì)方案。潔凈管道設(shè)計(jì)用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計(jì)算，與普通的給水管道的水力計(jì)算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對(duì)水系統(tǒng)中的流體動(dòng)力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施。并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式。在滿足工藝要求的條件下，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)應(yīng)盡量選用局部?jī)艋绞?。局部?jī)艋捎镁植績(jī)艋O(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn)。由于局部?jī)艋O(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場(chǎng)施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案。

七、十萬級(jí)潔凈車間墻體及吊頂

1.1 所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用 R≥30mm 的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用

50 厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為 0.5mm。

1.2所有房間吊頂高度：十萬級(jí)潔凈車間4米、局部7.5米，實(shí)驗(yàn)室2.8米，輔助間2.8米，外參觀走廊3米。2、地面

2.1房間地面采用防靜電、抗菌、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹脂自流平地坪。2.2地面與墻體連接處應(yīng)無縫。3、門

3.1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門狀態(tài)下，應(yīng)具有密閉措施。

八、十萬級(jí)空調(diào)設(shè)計(jì)說明：1、空調(diào)系統(tǒng)：

（1）空調(diào)主機(jī)系統(tǒng)：

本設(shè)計(jì)萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間采用一臺(tái)制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，其制冷量為：140Kw，以滿足十萬級(jí)潔凈車間的溫度和濕度要求?？照{(diào)機(jī)組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于室外。（2）凈化通風(fēng)系統(tǒng)：

本工程萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺(tái)45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，對(duì)十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)進(jìn)行冷卻、除濕、初中效過濾及加壓送風(fēng)，潔凈空氣通過送風(fēng)管道送至十萬級(jí)潔凈車間，再經(jīng)過末端的帶高效過濾器的送風(fēng)口送入十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)。2、凈化系統(tǒng)：

(1)本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級(jí)潔凈車間。(2)各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4)；中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥0.5μm，大氣塵效率>99.99%。3、氣流組織：

頂送側(cè)下回（紊流）；4、結(jié)構(gòu)裝修：

⑴.十萬級(jí)潔凈車間、更衣室內(nèi)圍護(hù)隔斷和天花采用50mm厚的聚乙烯加芯彩鋼板，吊頂高度為2.5米。

⑵.十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)采用鋁合金彩鋼板單門、雙門。

⑶.人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過換鞋間、更衣室、緩沖間進(jìn)入。⑷.十萬級(jí)潔凈車間的地面采用防靜電環(huán)氧樹脂地板。

6\調(diào)施工設(shè)計(jì)說明：

⑴.通風(fēng)、空調(diào)機(jī)組進(jìn)出口相連處，應(yīng)設(shè)置長(zhǎng)度為≥150mm的帆布軟接管，安裝時(shí)軟接管應(yīng)繃緊；與消防排煙相關(guān)的軟接管應(yīng)用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應(yīng)牢固、嚴(yán)密。⑵.風(fēng)管、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨(dú)配置吊架，安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時(shí)必須注意操作手柄配置在便于操作部位。

⑶.保溫風(fēng)管、水管、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保溫的風(fēng)管、金屬支架等，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆。九、十萬級(jí)潔凈車間驗(yàn)證方案十萬級(jí)潔凈車間驗(yàn)證方案目錄1十萬級(jí)潔凈車間概述2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證依據(jù)

4驗(yàn)證所需文件及記錄5驗(yàn)證方法和步驟

6驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排7驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證方案十萬級(jí)潔凈車間驗(yàn)證方案1十萬級(jí)潔凈車間概述2驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)十萬級(jí)潔凈車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗(yàn)證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《十萬級(jí)潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457

《醫(yī)藥工業(yè)十萬級(jí)潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB/T16292

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

4.驗(yàn)證所需文件及記錄公司總平面環(huán)境布置圖十萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間平面圖風(fēng)管的平面圖送、回風(fēng)口的平面圖排風(fēng)管平面圖空氣過濾器分布圖燈具平面圖

空調(diào)機(jī)組使用說明書潔潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告十萬級(jí)潔凈車間管理制度

5驗(yàn)證方法和步驟

5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備

溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。5.2十萬級(jí)潔凈車間的建筑裝飾的驗(yàn)證5.2.1驗(yàn)證要求

5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求

a）十萬級(jí)潔凈車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用

圓弧裝飾。

b）十萬級(jí)潔凈車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d）十萬級(jí)潔凈車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格

5.2.1.5其他附屬設(shè)施十萬級(jí)潔凈車間入口處有防鼠設(shè)施；十萬級(jí)潔凈車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。5.2.2驗(yàn)證方法

十萬級(jí)潔凈車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證。5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)

在十萬級(jí)潔凈車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。十萬級(jí)潔凈車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。

5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，十萬級(jí)潔凈車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌?？照{(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足十萬級(jí)潔凈車間溫度控制要求。5.3.2.1設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱空調(diào)機(jī)組送風(fēng)、回風(fēng)接口風(fēng)管排風(fēng)口初效過濾器中效過濾器高效過濾器規(guī)格型號(hào)LFD55W——鍍鋅鋼板鍍鋅鐵皮無紡布無紡布玻璃纖維紙密封、無漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求密封、無漏氣符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無漏氣與頂棚密封合格潔凈、無破損潔凈、無破損符合安裝要求，潔凈、無破損5.3.2.2空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過濾器。2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過濾器。3.每臺(tái)高效過濾器應(yīng)有合格證。

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。

b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。

c．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試。